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來源:中國制藥網   發表時間:2019-04-24 03:59:40

   在新藥研發過程中,需要大量患者參加臨床試驗,用以證明藥物的安全性和有效性。盡管我國是人口大國,但是在新藥臨床試驗中,我國受試者占比卻很小,對上市新藥作出最大貢獻的是歐美國家的受試者。我國加強新藥研發非常迫切,也正因為如此,國家把www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址生物制藥列為重要發展戰略。

  日前,在北京中華世紀壇舉辦的“慈善北京宣傳周”活動中,“臨床研究促進公益基金”(以下簡稱公益基金)的成立吸引了很多關注的目光。作為癌癥患者,北京抗癌樂園園長孫桂蘭在公益基金成立大會上表示,新藥研制對人類健康是必不可少的事情。患者是新藥臨床研究的主要對象和最終受益者,但一直以來我國患者對臨床研究的價值和意義知之甚少。

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  公眾偏見,臨床研究軟肋

  我國藥物臨床研究自上世紀90年代才逐步開展起來,近幾年發展迅速,到2016年底,已有2萬余項臨床試驗在同步進行。業內人士認為,中國新藥臨床試驗www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址是在全球同行的帶動下逐步發展起來的,這些發展主要體現在醫學和制藥領域,但是整個社會對于新藥的研發、醫學探索的認知并沒有明顯進步,公眾的觀念沒有得到很好的引導,的、正面的宣傳非常欠缺,不實的、負面的謠言卻很容易流傳,導致整個社會對新藥臨床試驗缺乏科學認知。

  眾所周知,在新藥研發過程中,需要大量患者參www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址加臨床試驗,用以證明藥物的安全性和有效性。盡管我國是人口大國,但是在新藥臨床試驗中,我國受試者占比卻很小,對上市新藥作出最大貢獻的是歐美國家的受試者。

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  “全球99%的原創新藥都是國外研發的,95%以上參加新藥臨床試驗的受試者都是國外的。”公益基金秘書長、中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室原主任李樹婷說,“我國有龐大的人口和患者人群,有復雜的疾病,但中國人在全球新藥臨床研究病例的貢獻www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址只有4%。公眾對臨床試驗懷有偏見,對參與新藥試驗感到恐懼和迷茫,認為醫院是利用患者進行試驗從中漁利。這種偏見阻礙著我國醫學探索和前進的腳步。”

  杭州泰格醫藥總經理、公益基金主要發起人曹曉春認為,近些年我國患者對于臨床研究的認識已經有了很大提高,但與發達國家相比還有很大差距。“我去過美國、新加坡、韓國的很多臨床研究中心,那里有很多宣教資料,這些資料告訴患者什么是臨床研究,患者如何參與等等,他們針對患者的教育做得非常好。而我國的臨床研究中心資料相對較少。”她深有感觸地說,“現在做新藥臨床試驗,一是受試者招募困難,患者參與臨床試驗會有很多顧慮;二是知情同意的過程非常困難,有時跟患者溝通半天,患者回家一商量,家里人就反對。這都是由于公眾對臨床研究認識偏差所致。”

  北京大學第三醫院藥物臨床試驗機構主任、心www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址內科李海燕教授公布了一項在中、美、印、韓4國對公眾臨床研究認知的調查結果,該項目在北京市8個區域調查了400多人。調查結果顯示,在對臨床研究的認知度方面,北京的認知度與美、印等國差別不大,但信任度大約只有別國的一半;利他主義(即進行臨床研究是為了社會、為了他人)方面,中國最低,只有22%,而印度為65%,美國為51%。結果值得國人深思。

  醫學進步,不能只靠醫生

  目前我國是世界第二大醫藥消費國,幾年后就會成為第一大醫藥消費國。但是,“市場上99%的新藥都是國外研發的,為此我們要承受高昂的價格。” 李樹婷舉例說,羅氏的抗腫瘤藥赫賽汀,患者術后通常需要應用一年,要花費幾十萬元。“對于這樣的www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址藥物,中國要等其專利過期,才能進行仿制,才能讓我們的患者用得起。”

  所以,我國加強新藥研發非常迫切,也正因為如此,國家把生物制藥列為重要發展戰略。

  “我們一定要研制自己的新藥,研制國人能用得起的好藥。但是醫學的進步光靠醫生不行。人們的共同參與,才有今天的醫學進步。” 李樹婷說,醫學研究不同于其他科學研究,它需要人體參與研究試驗。“每個普通人都有條件參與臨床研究,健康時可以作為健康受試者參與臨床試驗;罹患疾病的時候,疾病也可以作為某個新藥的研究對象。”

  李海燕表示,在臨床研究中,受試者本身是一個非常重要的環節。受試者的參與、信任和理解,對于獲得高質量的臨床數據非常關鍵。“公益基金應該進行www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址一些通俗易懂的公眾教育,引導人們正確認識臨床研究,通過各方努力做好受試者教育。”

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  對于人們對參與臨床試驗的顧慮,李樹婷表示,新藥臨床試驗在我國經過20多年的發展有了很大進步,現在知情同意和倫理方面的審查都非常嚴格。“參與臨床試驗并不可怕,這是一件對自己、對他人都有利的事情。”她說。

  據了解,為了改善臨床研究的現有環境,公益基www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址金將開展線上、線下宣傳教育,宣講臨床研究相關知識、分享經驗;以藥企發起的新藥研發項目為課題,開展患者招募、疾病知識傳播、用藥指導等;建立受試者保護辦公室,接受受試者咨詢和投訴,協助解決受試者的問題和困難,提供倫理方面的救助等。

  “新藥研發不僅需要患者參與臨床試驗,而且需要患者主動配合,積極提供自己的數據,這對保證臨床試驗的質量非常重要。臨床研究更講究對科學的www.haose777.com,北京肥佬自拍,97xx00新地址奉獻精神。”曹曉春希望,更多業內人士,包括藥廠、CRO、研究者等各方人士都能參與進來,大家共同努力,改善公眾對臨床研究的認識,讓更多的人參與或支持臨床研究的良性發展。



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